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制药行业如何选择适用的干燥器
新闻分类:  技术资讯    浏览:2058    日期:2012/05/20    

 

    干燥装置必需符合GMP要求,保证药品出产过程的公道、产品均一、无积料、可以知足在线清洗(CleaninginPlace,CIP)要求等,用于无菌原料药上的干燥装置还要知足在线灭菌(SterilizinginPlace,SIP)的要求。


。出于各种不同的目的,近两年来各原料药入口国对我国制药企业的出产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品出产质量治理规范》(GMP)认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的公道选择显得尤为重要。

 

    真空回转干燥器源自双锥混合器,多为圆柱形器身、两头锥形,也俗称双锥干燥器。加热板在加热介质的轮回活动中将药品加热到指定温度,水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。

    我国加入WTO既给制药行业带来了机遇,同时也给制药行业带来了新的挑战。

 

    此设备在上世纪80年代由上海医药产业研究院开发,在我公司青霉素出产上试用成功, 并很快在全国抗生素行业得到推广,目前海内制造厂家良多。

 


    设备易于控制,可冷凝回收被蒸发的溶媒,干燥过程中药品不易被污染,可以用在药品干燥、包材灭菌及热处理上,药品在干燥器中边干燥边滚动,对整批药物的均一性有良好保证。
 
    真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。锥体中部有两中空悬轴,用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。箱式电炉在上世纪80年代原料药行业多用此设备为主要干燥器,但因为不易对料盘进行在线清洗和在线灭菌,干燥速度慢,工人劳动强度大,箱式炉而且为实现药品均一性,干燥后还要经混粉装置混合,现原料药大出产上已很少应用,多用于中、小试出产或包材热处理寿力空压机配件。热介质由一端中空管进入夹套,器内热气随另一端中空管中的排气管排出,并经冷凝回收挥发的溶媒。

    后来又泛起了单轴回转干燥器多维旋转干燥器、倾斜式回转干燥器等类似产品。因为此设备操纵简朴间歇出产易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌,因此成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器,像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。管式炉我国原料药干燥器类型比较多,大致有真空干燥箱、真空回转干燥器、三合一、气流干燥器、喷雾干燥器、沸腾床、流化床、冷冻干燥机等几大类,下面分别就其各自特点和合用前提进行扼要论述。

 

    此设备的配套装备有真空系统、溶媒回收系统、清洗灭菌系统等。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,管式电炉封闭箱门,箱内用真空泵抽成真空。设备选择时主要考虑两个中空轴的同心度和空心轴的密封题目,为保证设备运转平稳,同心度要求轴端跳动量小于0.01mm,空心轴的密封效果主要是防止润滑剂或填料污染药品。

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